Kit de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal)
Limitări
1.Acest reactiv este utilizat numai pentru diagnosticul in vitro.
2.Acest reactiv este utilizat numai pentru a detecta specimene de tampoane nazale umane umane/tampoane orofaringiene. Rezultatele altor specimene pot fi greșite.
3.Acest reactiv este utilizat numai pentru detectarea calitativă și nu poate detecta nivelul de antigen al virusului corona nou din eșantion.
4.Acest reactiv este doar un instrument de diagnostic auxiliar clinic. Dacă rezultatul este pozitiv, se recomandă utilizarea altor metode pentru o examinare ulterioară la timp, iar diagnosticul medicului va prevala.
5.Dacă rezultatul testului este negativ și simptomele clinice persistă. Se recomandă repetarea eșantionării sau utilizarea altor metode de testare pentru testare. Un rezultat negativ nu poate exclude posibilitatea expunerii sau infectarii cu virusul SARS-CoV-2 în orice moment.
6. Rezultatele testelor din trusele de testare sunt doar pentru referință de către clinicieni și nu ar trebui folosite ca unică bază pentru diagnosticul clinic. Managementul clinic al pacienților trebuie luat în considerare în mod cuprinzător în combinație cu simptomele/semnele acestora, istoricul medical, alte teste de laborator și răspunsurile la tratament etc.
7.Datorită limitării metodologiei de detecție a reactivului, limita de detecție a acestui reactiv este în general mai mică decât cea a reactivilor cu acid nucleic. Prin urmare, personalul de testare ar trebui să acorde mai multă atenție rezultatelor negative și trebuie să combine alte rezultate ale testelor pentru a face o judecată cuprinzătoare. Se recomandă utilizarea metodelor de testare a acidului nucleic sau de izolare a virusului și de identificare a culturii pentru a revizui rezultatele negative care au îndoieli.
8. Rezultatele pozitive ale testelor nu exclud co-infectia cu alti agenti patogeni.
9. Pot apărea rezultate fals negative atunci când nivelul antigenului SARS-CoV-2 din probă este mai mic decât limita de detecție a trusei sau atunci când colectarea și transportul specimenului nu sunt adecvate. Prin urmare, chiar dacă rezultatele testelor sunt negative, posibilitatea infecției cu SARS-CoV-2 nu poate fi exclusă.
10. Valorile predictive pozitive și negative depind în mare măsură de ratele de prevalență. Rezultatele pozitive ale testelor sunt mai probabil să reprezinte rezultate fals pozitive în perioadele de activitate redusă/nicio SARS-CoV-2 când prevalența bolii este scăzută. Rezultatele fals negative ale testelor sunt mai probabile atunci când prevalența bolii cauzate de SARS-CoV-2 este ridicată.
11. Analiza posibilității de rezultate fals negative:
(1) Colectarea, transportul și procesarea nerezonabilă a probelor, titru scăzut de virus în eșantion, nicio probă proaspătă sau ciclul de congelare și dezghețare a probei poate duce la rezultate fals negative.
(2) Mutația genei virale poate duce la modificări ale determinanților antigenici, care conduc la rezultate negative.
(3) Cercetările privind SARS-CoV-2 nu au fost complet amănunțite; virusul poate suferi mutații și poate cauza diferențe pentru cel mai bun timp de prelevare (vârful titrului virusului) și locația de prelevare. Prin urmare, pentru același pacient, putem colecta probe din mai multe locații sau urmărim de mai multe ori pentru a reduce posibilitatea unor rezultate fals negative.
12. Anticorpii monoclonali pot să nu detecteze sau să detecteze cu mai puțină sensibilitate virusurile SARS-CoV-2 care au suferit modificări minore de aminoacizi în regiunea epitopului țintă.
